Единый справочный номер:
+375 17 33-777-99
Звонки принимаются в рабочее время: пн. - пт.: 8:30-17:15
Обеденный перерыв : 12:00-12:45
Факс:
E-mail:

Испытания изделий медицинского назначения, медицинской техники и оборудования

 

E-mail: shumko@belgim.by
Тел. +375 17 378 51 04

НИЦИСИиТ выполняет следующие работы и услуги для белорусских и зарубежных заказчиков:

  • технические испытания изделий медицинского назначения для целей государственной регистрации в соответствии с Национальными правилами;
  • технические испытания изделий медицинского назначения  в соответствии с правилами Евразийского Экономического Союза;
  • испытания для подтверждения соответствия техническим регламентам Таможенного союза (ТР ТС), Директивам Европейского союза (с целью СЕ- маркировки).

Научно-исследовательский центр испытаний средств измерений и техники (НИЦИСИиТ БелГИМ) входит в Единый реестр уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации.

Документы, предоставляемые на испытания для целей государственной регистрации в соответствии с Национальными правилами:

  • заявка на испытания;
  • направление РУП «ЦЭИЗ»;
  • технические условия (для отечественных производителей);
  • эксплуатационная документация;
  • образец маркировки;
  • протоколы технических испытаний медицинского изделия (при наличии);
  • акт отбора образцов (при наличии);
  • иные документы;
  • программа приемочных технических испытаний – при необходимости (ШАБЛОН Программы и методики приемочных технических испытаний*);

* - для работы с ШАБЛОНОМ ознакомьтесь с РУКОВОДСТВОМ по заполнению ШАБЛОНА Программы и методики приемочных технических испытаний.

Документы, предоставляемые на испытания для целей регистрации в соответствии с правилами Евразийского Экономического Союза:

  • заявка на испытания;
  • техническая документация (для отечественных производителей);
  • эксплуатационная документация;
  • данные о маркировке;
  • данные об упаковке;
  • программа испытаний
  • список стандартов, включенных в перечень стандартов, на соответствие  которым необходимо провести испытания;
  • протоколы технических испытаний медицинского изделия (при наличии);
  • акт отбора образцов (при наличии);
  • иные документы.

Документы, предоставляемые на испытания для подтверждения соответствия техническим регламентам Таможенного союза (ТР ТС), Директивам Европейского союза (с целью СЕ- маркировки):