Испытания изделий медицинского назначения, медицинской техники и оборудования

E-mail: shumko@belgim.by
Тел. +375 17 270 95 69
+375 17 378 51 04

НИЦИСИиТ выполняет следующие работы и услуги для белорусских и зарубежных заказчиков:

технические испытания изделий медицинского назначения для целей государственной регистрации в соответствии с Национальными правилами;
технические испытания изделий медицинского назначения в соответствии с правилами Евразийского Экономического Союза;
испытания для подтверждения соответствия техническим регламентам Таможенного союза (ТР ТС), Директивам Европейского союза (с целью СЕ- маркировки).

Документы, предоставляемые на испытания для целей государственной регистрации в соответствии с Национальными правилами:

заявка на испытания;
направление РУП «ЦЭИЗ»;
технические условия (для отечественных производителей);
эксплуатационная документация;
образец маркировки;
протоколы технических испытаний медицинского изделия (при наличии);
акт отбора образцов (при наличии);
иные документы;
программа приемочных технических испытаний – при необходимости (ШАБЛОН Программы и методики приемочных технических испытаний*);

* - для работы с ШАБЛОНОМ ознакомьтесь с РУКОВОДСТВОМ по заполнению ШАБЛОНА Программы и методики приемочных технических испытаний.

Документы, предоставляемые на испытания для целей регистрации в соответствии с правилами Евразийского Экономического Союза:

заявка на испытания;
техническая документация (для отечественных производителей);
эксплуатационная документация;
данные о маркировке;
данные об упаковке;
программа испытаний
список стандартов, включенных в перечень стандартов, на соответствие которым необходимо провести испытания;
протоколы технических испытаний медицинского изделия (при наличии);
акт отбора образцов (при наличии);
иные документы.