Раствор для парентерального применения

- определение водородного показателя (рН), ГФ РБ II, ст. 2.2.3

- определение методом атомно-абсорбционной спектрометрии:

- подлинности, ГФ РБ II, ст. 2.2.23,

- количественного определения кобальта (Co), меди (Cu), цинка (Zn) и марганца (Mn), мкг/см³, ГФ РБ II, ст. 2.2.23

ГСО ионов цинка 1,0 г/дм3 8053-94 ООО «Центр стандартных образцов и высокочистых веществ», Санкт- Петербург;

ГСО ионов кобальта 1,0 г/дм 8089-94 ООО «Центр стандартных образцов и высокочистых веществ», Санкт- Петербург;

ГСО ионов меди 1,0 г/дм3 7998-93 ООО «Центр стандартных образцов

и высокочистых веществ», Санкт- Петербург;

- ГСО ионов марганца 1,0 г/дм 8056-94 ООО «Центр стандартных образцов и высокочистых веществ», Санкт- Петербург

или аналогичные с метрологическими характеристиками не хуже представленных.

ГСО лаборатории приобретают самостоятельно

Федотова Ирина Брониславовна 

fedotava@belgim.by

- показатель преломления (ГФ РБ II ст. 2.2.6)

- плотность (ГФ РБ II ст. 2.2.5, метод 1)

- неомыляемые вещества (ГФ РБ II ст. 2.5.7)

- перекисное число (ГФ РБ II ст. 2.5.5, метод А)

- гидроксильное число (ГФ РБ II ст. 2.5.3,

метод А)

- кислотное число (ГФ РБ II ст. 2.5.1)

- оптическое вращение (ГФ РБ II ст. 2.2.7)

- удельный показатель поглощения (ГФ РБ II ст. 2.2.25)

декабрь 2021 года - февраль 2022 года

Тур завершен

Федотова Ирина Брониславовна 

fedotava@belgim.by

- Внешний вид, цвет, ГФ РБ II, т. 1, с. 1182, 1146

- Потеря в массе при высушивании, %, ГФ РБ II, т.1, ст. 2.2.32 d

- Растворимость, ГФ РБ II, т. 1, ст.1.4

- Подлинность, ГФ РБ II, т. 1, ст. 2.2.25 (Спектрофотометр, позволяющий проводить измерения при длинах волн от 220 нм до 450 нм) и/или ГФ РБ II т.1, ст. 2.2.29 (колонка хроматографическая 120*2 мм, заполненная Силасорбом 600 с размером частиц 5мкм; кислота ортофосфорная (0,01 М раствор), натрий уксуснокислый (0,01 М раствор))

- Количественное определение (массовая доля), % (ГФ РБ II, т. 1, ст. 2.2.25 и/или ГФ РБ II т.1, ст. 2.2.29)

- Аномальная токсичность, ГФ XI, вып. 2, с. 182, Фармакопея ЕАЭС, ст. 2.1.6.3 (мыши белые клинически здоровые массой 19-21 г, крахмал)

- Микробиологическая чистота, ГФ РБ II т. 1, ст. 2.6.12 и ГФ РБ II т. 1, ст. 2.6.13:

-           общее число аэробных бактерий в 1,0 г, КОЕ

-           грибов в 1,0 г, КОЕ,

-           энтеробактерий и других грамотрицательных бактерий в 1,0 г, КОЕ,

-           Salmonella в 10,0 г

-           Escherichia coli в 1,0 г

Тур завершен

(отчет от 16.08.2022)

Федотова Ирина Брониславовна 

fedotava@belgim.by

BelGIM-РТ-T-9-21-2022/2022 Определение показателей лекарственных средств

- подлинность (реакции подлинности (идентификации) на ионы и функциональные группы (ГФ РБ II, ст.2.3.1),

- механические включения                                  (ГФ РБ II, 2.9.20 – видимые частицы;                 ГФ РБ II, 2.9.19 – невидимые частицы, метод 2),

- рН (ГФ РБ II, ст.2.2.3),

- извлекаемый объем (ГФ РБ II, ст. 2.9.17),

- осмоляльность (ГФ РБ II, ст. 2.2.35),

- количественное определение методом титриметрического анализа (ГФ РБ II ст. #2.2.90), серебра нитрат, калия хромат Р

- стерильность (ГФ РБ II ст. 2.6.1),

ноябрь-декабрь

2022 года

Заявки принимаются до 01.11.2022

Федотова Ирина Брониславовна 

fedotava@belgim.by

- Однородность массы содержимого капсул, ГФ РБ II, ст. 2.9.5

- Однородность дозированных единиц, ГФ РБ II, ст. 2.9.40, РВМ

- Подлинность, ГФ РБ II, ст. 2.2.29

декабрь 2022 года - февраль 2023 года

Заявки принимаются до 21.11.2022

Федотова Ирина Брониславовна 

fedotava@belgim.by

- атомно-абсорбционная спектрометрия (ГФ РБ II ст. 2.2.23)*

Федотова Ирина Брониславовна 

fedotava@belgim.by

- сопутствующие примеси*

Федотова Ирина Брониславовна 

fedotava@belgim.by

Перенос на 2023 год

Федотова Ирина Брониславовна 

fedotava@belgim.by

Определение количества товара (масса нетто, объем):

- принятие решения о виде контроля и об используемом плане контроля;

- определение объема выборки;

- расчет среднего содержимого партии;

- проверка соблюдения предела допускаемых отрицательных отклонений содержимого упаковочной  единицы от номинальной массы (объема);

- выводы о возможности приемки партии фасованных товаров

2 квартал 2022

при подаче заявки просьба указать ТНПА, применяемый при проведении контроля количества  фасованного товара

(СТБ 8035 или СТБ 8020)

Заявки принимаются  до 13.06.2022.

Чура Светлана Владимировна

Измеряемые величины:

- описание

- прозрачность (ГФ РБ II, 2.2.1)

- цветность (ГФ РБ II, 2.2.2)

- рН (ГФ РБ II, 2.2.3)

- объем (ГФ РБ II, 2.9.17)

- подлинность (ГФ РБ II, 2.2.29)

- количественное определение (ГФ РБ II, 2.2.29 – жидкостной хроматограф с возможностью регистрации УФ-спектра; хроматографическая колонка, заполненная силикогелем октадецилсилильным для хроматографии Р (например, HyperClone™ BDS C18 130A 250*4,0mm*5 mkm); метанол P2, динатрий гидрофосфат б/в Р, натрий дигидрофосфат Р, тетрабутиламмония гидроксид Р)

- количественное определение (ГФ РБ II, 2.2.90 - титриметрия)

- механические включения (ГФ РБ II, 2.9.20 – видимые частицы); (ГФ РБ II, 2.9.19 – невидимые частицы)

- осмоляльность (ГФ РБ II, 2.2.35)

Подача заявок до 11.06.2021

(прием заявок завершен)

Начало тура с 21.06.2021

Тур завершен (отчет от 03.09.2021)

Федотова Ирина Брониславовна 

fedotava@belgim.by

BelGIM-РТ-T-9-18-2021/2018 Определение показателей лекарственных средств и медпрепаратов

- подлинность ТСХ (ГФ РБ II ст. 2.2.27 - хлороформ, ледяная уксусная кислота, ТСХ-пластинка со слоем силикагеля GF₂₅₄, УФ-облучатель)

- средняя масса таблетки 

- растворение (ГФ РБ II ст. 2.9.3, 2.2.29 - прибор с корзинкой, хлористоводородная кислота, ацетонитрил, дикалия дигидрофосфат, фосфорная кислота Р, метанол Р2, жидкостной хроматограф со спектрофотометрическим детектором, колонка 250*4,6 мм, заполненная силикагелем октадецилсилильным для хроматографии Р с размером частиц 5 мкм (напр., ZorbaxXDB-C18) или аналогичная)

- подлинность, количественное определение методом ВЭЖХ (ГФ РБ II ст. 2.2.29) - по желанию (при достаточном количестве участников)

4 квартал 2021 года

Прием заявок завершен

Тур реализуется

Федотова Ирина Брониславовна 

fedotava@belgim.by

BelGIM-РТ-T-9-19-2021/2018 Определение показателей лекарственных средств и медпрепаратов

- показатель преломления (ГФ РБ II ст. 2.2.6)

- плотность (ГФ РБ II ст. 2.2.5, метод 1)

- неомыляемые вещества (ГФ РБ II ст. 2.5.7)

- перекисное число (ГФ РБ II ст. 2.5.5, метод А)

- гидроксильное число (ГФ РБ II ст. 2.5.3,

метод А)

- кислотное число (ГФ РБ II ст. 2.5.1)

- оптическое вращение (ГФ РБ II ст. 2.2.7)

- удельный показатель поглощения (ГФ РБ II ст. 2.2.25)

ноябрь-декабрь 2021 года

идет прием заявок

Федотова Ирина Брониславовна 

fedotava@belgim.by