Орган по сертификации систем менеджмента БелГИМ (аттестат аккредитации №BY/112 003.01) аккредитован на проведение работ по подтверждению соответствия систем менеджмента качества на соответствие требованиям: ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Стандарт ISO 13485, определяющий требования к системам менеджмента качества организаций, разрабатывающих, устанавливающих медицинские изделия, устройства и оборудование, применим в любой организации, имеющей отношение к производству или обслуживанию различного рода медицинской техники.

С 01.06.2018 постановлением Госстандарта от 28.12.2017 №92 введён в действие государственный стандарт Республики Беларусь ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия  медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (идентичен международному стандарту ISO 13485:2016) взамен государственного стандарта Республики Беларусь СТБ ИСО 13485-2005 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Регламентирующие требования».

С учётом резолюции IAF 2015-13, утверждённой на Генеральной ассамблее Международного форума по аккредитации (IAF), в Республике Беларусь до 01.03.2019 установлен переходный период, в течение которого все мероприятия по переходу на ГОСТ ISO 13485-2017 должны быть завершены.

Подробную информацию о сертификации системы менеджмента качества на соответствие требованиям, установленным в ГОСТ ISO 13485-2017, переходе на ГОСТ ISO 13485-2017 можно узнать у специалистов нашего органа по сертификации систем менеджмента БелГИМ по тел.: +375 17 233 02 33, +375 17 293 49 28, по Email: iosy.belgim@mail.ru.