BelGIM-РТ-Т-9-2025 

Определение показателей лекарственных средств /

BelGIM-PT-T-9-32-2026/2025

Таблетки

Раствор для инъекций

−  прочность таблеток без оболочки на истирание (ГФ РБ II 2.9.7; ФЕАЭС 2.1.9.6);

− прочность таблеток на сжатие (ГФ РБ II 2.9.8; ФЕАЭС 2.1.9.7);

− стерильность (ГФ РБ II 2.6.1, метод мембранной фильтрации; ФЕАЭС 2.1.6.1, метод мембранной фильтрации);

− жидкостная хроматография  (ГФ РБ II 2.2.29; ФЕАЭС 2.1.2.28) (для участия необходимы: жидкостной хроматограф (спектрофотометрический детектор),  фосфорная кислота Р, вода для хроматографии Р,  рН-метр (иономер), раствор аммиака концентрированного Р, мембранные фильтры с диаметром пор не более 0,45 мм, колонка из нержавеющей стали  размером 250×4,6 мм, заполненная силикагелем  октилсилильным для хроматографии Р с размером частиц 5 мкм, ацетонитрил для хроматографии Р, метанол Р).

Примечания:

 1 Параметры (величины), характеристики, входящие в область аккредитации Провайдера проверки квалификации БелГИМ: , прочность на истирание, прочность на сжатие,  метод ВЭЖХ (количественное определение, примеси).

2 Параметры (величины), характеристики, не входящие в область аккредитации Провайдера проверки квалификации БелГИМ: стерильность.

Кастусик Надежда Игоревна

kastusik@belgim.by

BelGIM-РТ-Т-9-2025 

Определение показателей лекарственных средств /

BelGIM-PT-T-9-31-2026/2025

− температура плавления - капиллярный метод (ГФ РБ II 2.2.14, ФЕАЭС 2.1.2.14), диапазон измеряемого показателя (100-200 )  ͦ С ;

− электропроводность (ГФ РБ II 2.2.38; ФЕАЭС 2.1.2.33), (диапазон измеряемого показателя (10 − 20) мкСм·см-1 (для участия необходимы: возможность нагревания образца до (40 − 50) ͦ С, магнитная мешалка);  

− оптическое вращение (ГФ РБ II 2.2.7; ФЕАЭС 2.1.2.7) (для участия необходимы: раствор аммиака разведенного Р1);

− тяжелые металлы (ГФ РБ II 2.4.8, метод D; ФЕАЭС 2.1.4.8, метод Г);

− бактериальные эндотоксины (ГФ РБ II 2.6.14 метод А, 2.1.6.8, метод А). 

Примечания:

 1 Параметры (величины), характеристики, входящие в область аккредитации Провайдера проверки квалификации БелГИМ: температура плавления,  удельное оптическое вращение, удельная электропроводность.

2 Параметры (величины), характеристики, не входящие в область аккредитации Провайдера проверки квалификации БелГИМ: бактериальные эндотоксины, тяжелые металлы .

Кастусик Надежда Игоревна

kastusik@belgim.by

BelGIM-РТ-Т-9-2025 

Определение показателей лекарственных средств /

BelGIM-PT-T-9-30-2026/2025

− кислотное число (ГФ РБ II 2.5.1; ФЕАЭС 2.1.5.1);

− гидроксильное число (ГФ РБ II 2.5.3,метод А; ФЕАЭС 2.1.5.3, метод А);

− йодное число (ГФ РБ II 2.5.4, метод А; ФЕАЭС 2.1.5.4, метод А);

− число омыления (ГФ РБ II 2.5.6; ФЕАЭС 2.1.5.6); 

− общая зола (ГФ РБ II 2.4.16; ФЕАЭС 2.1.4.16).

Примечания:

 1 Параметры (величины), характеристики, входящие в область аккредитации Провайдера проверки квалификации БелГИМ:  общая зола, кислотное число.

2 Параметры (величины), характеристики, не входящие в область аккредитации Провайдера проверки квалификации БелГИМ:  гидроксильное число, йодное число, число омыления.

Кастусик Надежда Игоревна

kastusik@belgim.by

BelGIM-РТ-Т-9-2025 

Определение показателей лекарственных средств /

BelGIM-PT-T-9-29-2026/2025

Порошок

− растворимость (ГФ РБ II 5.11; ФЕАЭС 2.3.6.0);

− потенциометрическое определение рН (ГФ РБ II 2.2.3; ФЕАЭС 2.1.2.3) (для участия необходимы:  магнитная мешалка);

− метод капиллярной вискозиметрии (ГФ РБ II 2.2.9; ФЕАЭС 2.1.2.9) (для участия необходимы: баня вискозиметрическая (25 ͦ С), вискозиметр  с минимальным временем вытекания для воды Р не менее 100 с);

− сульфатная зола (ГФ РБ II 2.4.14; ФЕАЭС 2.1.4.14).

Примечания:

 1 Параметры (величины), характеристики, входящие в область аккредитации Провайдера проверки квалификации БелГИМ:  сульфатная зола,  вязкость.

2 Параметры (величины), характеристики, не входящие в область аккредитации Провайдера проверки квалификации БелГИМ: растворимость, потенциометрическое определение рН.

1 квартал 

Кастусик Надежда Игоревна

kastusik@belgim.by

BelGIM-РТ-T-9-28-2025/2025 

Определение показателей лекарственных средств

- относительная плотность (ГФ РБ II, 2.2.5 (метод 1); ФЕАЭС 2.1.2.5 (метод 1));

- относительная плотность (ГФ РБ II, 2.2.5 (метод 3); ФЕАЭС 2.1.2.5 (метод 3));

- газовая хроматография (содержание  метанола и пропанола-2)

(ФЕАЭС 2.1.4.37, метод 2; ФЕАЭС 2.1.2.27 / ГФ РБ II, 2.2.28)  (для участия необходимы: пропанол Р, метанол Р, этанол безводный Р, газ-носитель: гелий для хроматографии Р; колонка кварцевая капиллярная длиной 30 м и диаметром 0,53 мм, покрытая слоем поли[(цианопропил)(фенил)][(диметил)]силоксана Р (толщина слоя 3 мкм);

- содержание этанола (ГФ РБ II, 2.9.10, метод А (пикнометрический метод); ФЕАЭС 2.1.9.8, методика 1 (пикнометрический метод));

- сухой остаток экстрактов (ГФ РБ II, 2.8.16; ФЕАЭС 2.1.8.15);

 -тяжелые металлы (ГФ РБ II, 2.4.8 (метод А), ГФ РБ II стр. 1135; ФЕАЭС 2.1.4.8 (метод А))

 (для участия необходимы: тиоацетамидный реактив Р, буферный раствор рН 3,5 Р, эталонный раствор свинца (1 ррm Pb) Р, кислота серная Р, 615 г/л аммония  ацетат Р, обеззоленный фильтр, муфельная печь);

- извлекаемый объем для жидких лекарственных форм для приема внутрь (ФЕАЭС 2.1.9.16);

- доза и однородность дозирования капель для внутреннего применения (ГФ РБ II (0672), с. 1147);

- микробиологическая чистота (ГФ РБ II, 2.6.12 ; ФЕАЭС 2.1.6.6) (для участия необходимы: среда №1/ агаризованная среда на основе гидролизата казеина и соевых бобов / соево-казеиновый агар; среда №2 / декстрозный агар Сабуро / агар Сабуро с глюкозой; забуференный раствор натрия хлорида и пептона, рН=7,0 /фосфатно-буферный раствор с натрия хлоридом и пептоном (рН=7,0)).

Примечание – Показатели, входящие в область аккредитации Провайдера проверки квалификации БелГИМ: относительная плотность; газовая хроматография (содержание пропанола-2 и метанола). 

Прием заявок завершен.

Реализация тура

4 квартал  2025

Кастусик Надежда Игоревна

kastusik@belgim.by

BelGIM-РТ-T-9-27-2025/2025 

Определение показателей лекарственных средств

- описание (визуально);

- абсорбционная спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях (ГФ РБ II, 2.2.25; ФЕАЭС 2.1.2.24 (Для участия необходимы кюветы с толщиной слоя 10 мм);

 - осмоляльность (ГФ РБ II, 2.2.35; ФЕАЭС 2.1.2.32);

 - атомно-эмиссионная спектрометрия (количественное определение) (ГФ РБ II, 2.2.22, метод I; ФЕАЭС 2.1.2.21, метод 1) (Для участия необходим натрия хлорид Р);

- определение прозрачности и степени мутности жидкостей (ГФ РБ II, 2.2.1; ФЕАЭС 2.1.2.1);

- пирогенность (ГФ РБ II, 2.6.8; ФЕАЭС 2.1.6.2);

- аномальная токсичность (ГФ РБ II, 2.6.9; ФЕАЭС 2.1.6.3);

- реакции подлинности (идентификации) на ионы и функциональные группы (хлориды (а)) (ГФ РБ II, 2.3.1; ФЕАЭС 2.1.3.1);

- общий белок (ГФ РБ II, 2.5.33; ФЕАЭС 2.1.5.14) (Для участия необходим   альбумин человеческий Р);

- количественное определение (титрование) (ГФ РБ II, 2.2.90) (Для участия необходимы: нитрат серебра Р; калия хромат Р)

Примечание – Показатели, входящие в область аккредитации Провайдера проверки квалификации БелГИМ: описание (визуально); абсорбционная спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях; осмоляльность; атомно-эмиссионная спектрометрия  (количественное определение).

Прием заявок завершен.

Реализация тура

3 квартал  2025

Кастусик Надежда Игоревна

kastusik@belgim.by

BelGIM-РТ-T-9-26-2025/2022 

Определение показателей лекарственных средств

 идентификация (подлинность) методом ТСХ, ГФ РБ II 2.2.27, ФЕАЭС 2.1.2.26 (ТСХ пластинка со слоем силикагеля F254 Р, например, TLC Silica gel 60 F254, кат № 1.05554.0001 размером 20*20 см; метанол Р, муравьиная кислота безводная Р, ацетон Р, толуол Р);

– распадаемость, ГФ РБ II 2.9.1, ФЕАЭС 2.1.9.1 (прибор с пластмассовыми дисками);

– потеря в массе при высушивании, ГФ РБ II 2.2.32, ФЕАЭС 2.1.2.31;

– микробиологическая чистота, ГФ РБ II 2.6.12, 2.6.13, 2.6.31, 5.1.8, ФЕАЭС 2.1.6.6, 2.1.6.7, 2.3.1.4 (среда ТСА (триптон-соевый агар), среда ДАС (декстрозный агар Сабуро), среда №11, среда №3, среда №4 (агар Эндо), ТСБ (триптон-соевый бульон), бульон Макконки, агар Макконки, обогатительный питательный бульон Раппапорта Вассилиадиса, агар на основе ксилозы, лизина, дезоксихолата)

• общее количество аэробов (ОКА);
• общее количество грибов (ОКГ);
• грамотрицательные бактерии, толерантные к желчи;
• Escherichia coli;
• Salmonella

Прием заявок завершен.

Реализация тура

2 квартал 2025

Кастусик Надежда Игоревна 

kastusik@belgim.by

BelGIM-РТ-T-9-25-2024/2022 

Определение показателей лекарственных средств

- относительная плотность (ГФ РБ II, ст. 2.2.5, ФЕАЭС 2.1.2.5, метод 1);

- прозрачность (ГФ РБ II, ст. 2.2.1, ФЕАЭС 2.1.2.1),

- цветность (ГФ РБ II, ст. 2.2.2, ФЕАЭС 2.1.2.2, метод II),

- рН (ГФ РБ II, ст. 2.2.3, ФЕАЭС 2.1.2.3),

- СОПУТСТВУЮЩИЕ (РОДСТВЕННЫЕ) ПРИМЕСИ (ГФ РБ II т.1, ст. 2.2.29, ФЕАЭС 2.1.2.28) (жидкостной хроматограф с УФ- или диодно-матричным детектором; фильтры из регенерированной целлюлозы производства «Agilent Technologies» с диаметром пор 0,2 мкм (кат. № 5190-5309) или аналогичный; хроматографическая колонка длиной 250 мм и внутренним диаметром 4,6 мм, заполненная силикагелем октадецилсилильным эндкепированным для хроматографии Р, с размером частиц 5 мкм (например, колонка «Zorbax Extend C-18» или аналогичная); метанол, гексаметилентетрамин Р; аммония гидрофосфат Р; фосфорная кислота Р

Вторая половина сентября-октябрь 2024

Прием заявок завершен

Федотова Ирина Брониславовна 

fedotava@belgim.by

BelGIM-РТ-T-9-24-2024/2022 

Определение показателей лекарственных средств

– Подлинность (ГФ РБ II, ст. 2.2.29)

– Количественное определение (ГФ РБ II т.1, ст. 2.2.29) - хроматограф с диодно-матричным детектором, хроматографическая колонка длиной 150 мм и внутренним диаметром 4,6 мм, заполненная силикагелем октадецилсилильным, деактивированным по отношению к основаниям для хроматографии Р с размером частиц 5 мкм (XTerra RP 18 или аналогичная); метанол, аммония дигидрофосфат Р, натрия гидроксид Р 

– Средняя масса (ГФ РБ II ст. 2.9.5)

– Однородность массы (ГФ РБ II ст. 2.9.5)

– Растворение (ГФ РБ ΙΙ, 2.9.3, ГФ РБ II, 2.2.29) - прибор для растворения типа "Лопастная мешалка", хроматограф с диодно-матричным детектором; хлористоводородная кислота

Июнь-июль 2024 года 

Прием заявок завершен 27.05.2024

Федотова Ирина Брониславовна 

fedotava@belgim.by

Определение количества товара (масса нетто, объем):

- принятие решения о виде контроля и об используемом плане контроля;

- определение объема выборки;

- расчет среднего содержимого партии;

- проверка соблюдения предела допускаемых отрицательных отклонений содержимого упаковочной  единицы от номинальной массы (объема);

- выводы о возможности приемки партии фасованных товаров

1-2 квартал 2024

1 этап - заявки принимаются до 15.03.2024

Чура Све тлана Владимировна

chura@belgim.by